식품의약품안전청은 입에 넣어 녹여 먹는 구강형 필름형태의 발기부전치료제품을 무허가로 제조한 업체 대표 김 모씨와 판매업자 김모씨를 약사법 위반혐의로 구속하였다고 밝혔다.

현재 허가 의약품 중 입에 녹여 먹는 타입의 필름형 발기부전치료제는 없다.

식약청은 조사결과, 이번에 구속된 제조업자 김모씨는 필름형 구강청량제를 제조하는 식품제조가공업체 (주)아모젠의 대표자로서 2007년 3월부터 2011년 4월까지 발기부전치료제 성분인 ‘타다라필, 실데나필, 바데나필’을 넣어 필름형 발기부전치료제 ‘제트-스트립(Z-STRIPS), 파워스트립(POWER STRIPS), 시알리아(CIALIA), 제네그라(GENEGRA)' 등 제품 9종, 190만장을 제조하였다.

이들 제품중 120만장(2억 8천만원 상당)을 중간 판매책 김모씨 등을 통해 판매하였으며, 국내외 인터넷사이트를 통해 유통된 것으로 드러났다.

또한 이들 불법 제품에서는 발기부전치료제인 ‘실데나필’이 1장당 15.5㎎, ‘타다라필’이 1장당 6.9~7.0㎎이 검출되어 심혈관계 질환자가 복용할 경우 심근경색, 심장마비 등 부작용을 일으킬 수 있어 제품을 구입한 소비자들은 복용하지 말 것을 당부하였다.

식약청은 팔다 남은 불법 제품들을 압수 조치하고 중간 판매책과 인터넷 판매자들에 대하여 계속 수사를 진행하고 있으며, 앞으로도 불법 의약품 제조 유통 방지를 위해 강도 높은 수사를 할 것이라고 밝혔다.

1. 구연산 실데나필이란

구연산실데나필(sildenafil citrate)은 미국의 제약회사인 화이자(Pfizer)사가 개발한 남성 발기부전 치료제 비아그라(Viagra)의 주성분으로, 협심증 치료제 개발 중 임상시험 과정에서 남성의 발기에 효과가 있는 것으로 밝혀져 발기부전 치료제로 개발되었고, 약리기전은 음경해면체 내 평활근을 이완시키는 cGMP 양을 증가시켜 혈액 유입으로 발기를 유발하는 것이다. 1998년 미국에서 시판되어 요도 약물주입, 음경 약물주사, 보형물 삽입 등 기존 방법과 달리 경구 복용이라는 간편한 방법으로 획기적인 의약품으로 평가되나, 질산염 계통의 심장병 약과 병용 시 과도한 혈압강하 등 부작용 때문에 반드시 의사의 처방 하에 복용하여야 하는 약물이며, 우리나라에서는 1999년부터 시판되었고 전문의약품 및 오남용우려 지정의약품으로 의사의 처방에 의해서만 구입할 수 있다.
실데나필의 이상반응은 일시적인 부작용으로 안면홍조, 두통, 소화불량, 비충혈(코막힘), 현기증, 안구충혈, 일시적인 시각이상 등이 있으며 심각한 유해사례로 심근경색, 심장돌연사, 심실부정맥, 뇌혈관계 출혈, 지속발기증 등이 있다.

2. 타다라필(tadalafil) 이란

타다라필(tadalafil)은 미국의 제약회사인 엘라이 릴리사(Eli Lilly and Company)가 개발한 남성 발기부전 치료제로 상품명은 시알리스(Cialis)의 원료이고 화이자사의 비아그라(구연산실데나필), 바이엘사의 레비트라(염산바데나필)과 함께 대표적인 발기부전 치료제. 그 약리기전은 비아그라와 동일한데 비아그라에 비해 효과 지속시간이 길다는 장점이 있다. 1999년 시판된 비아그라에 이어 레비트라와 함께 2003년부터 시판되었고 전문의약품 및 오남용우려의약품으로 지정되어 의사의 처방에 의해서만 구입할 수 있다.

식약청 허가 함량은 1정 당 각 5mg, 10mg, 20mg을 함유한 제제이며, 권장용량 10mg, 효과가 충분치 않을 경우 20mg을 권장하고 있다.

타다라필의 이상반응은 비교적 가벼우면서 흔한 부작용으로 ‘두통, 소화불량, 안면홍조, 비충혈(코막힘), 근육통’ 등이 있으며, 덜 흔하거나 드문 부작용으로 “심계항진, 빈맥, 저혈압, 실신” 등이 있고, 흔하지는 않으나 심각한 이상반응은 “심근경색, 급성 심정지, 심실부정맥, 지속발기증” 등이 있다. 타다라필을 비롯한 발기부전치료제는 식품의약품안전청에 보고하는 자발적 이상반응 보고 건수가 많은 약제에 해당하며 외국의 경우 심혈관계 이상반응으로 인한 사망도 보고된 바 있다.

그럼에도 타다라필이 함유된 Z-STRIPS(제트스트립스), VAXYNOL(박시놀), ZENARIX(제나릭스), XENATOL(제나톨), FRSH, POWER STRIPS(파워스트립스), 씨알리아(CIALIA)등 불법 제품을 무분별하게 섭취하게 될 경우, 혈관질환자 및 심혈관질환 치료제 복용 환자 등이 섭취할 경우 심할 경우 심혈관계 이상반응으로 인한 사망에 이르거나 지속발기증으로 인한 음경해면체 손상 등 심각한 부작용을 초래할 수 있다.

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