보건복지부(장관 임채민)와 식품의약품안전청(청장 이희성)은 줄기세포를 체외에서 배양·증식하는 등 물리적·화학적·생물학적 조작을 한 경우 세포의 조작·배양 과정 및 투여시 발생할 수 있는 부작용 가능성 등을 검증해야 하므로, 반드시 식약청장의 임상시험 승인과 의약품 허가를 거쳐 안전성과 유효성이 확인된 제품을 사용해야 한다고 밝혔다.

부작용 가능성이란 유전자 변형 발생 가능성, 세포의 일시 투입에 따른 부작용 가능성, 자연상태에서 인체 내 존재하지 않는 부위에 투여시 체내에서의 작용에 대한 예측 불가능성, 종양유발 우려 등을 의미한다.

미국·유럽 등 의약선진국에서도 우리나라와 마찬가지로 세포를 배양·증식하는 등 조작을 한 경우에는 의약품으로서 관리하고 있다.

미국(21cfr 1271)은 최소한의 조작 범위를 넘어서서 제조한 세포(예, 배양한 줄기세포)는 의약품으로서 관리하고 있으며, 유럽(ec reg.1394)도 미국과 유사하게 상당한 조작을 가한 세포는 atmp(advanced therapy medicinal product)로 분류하여 관리하고 있다.

정부는 줄기세포치료제가 안전하게 사용될 수 있도록 하기 위해 임상시험 및 품목허가 절차를 국제적 기준에 부합하도록 관리하는 한편, 연구개발을 촉진하기 위한 r&d 지원(’12. 1,004억원)과 함께 안전성·유효성을 침해하지 않는 범위 내에서 자가세포치료제에 대한 일부 절차를 면제하는 등 신속한 제품화를 위한 제도 개선을 병행하고 있다.

허가받은 국내 줄기세포치료제는 현재까지 하티셀그렘-에이엠아이(에프씨비파미셀), 카티스템(메디포스트), 큐피스템(안트로젠)등 3품목이며, 임상시험 진행 중인 품목은 총 23개이다.

또한 유병인구가 적은 희귀질환에 사용되는 의약품은 환자의 치료기회 확대를 위해 조건부 3상 품목허가를 실시하고 품목허가 전이라도 중대한 질환을 치료해야 하거나 생명을 위협하는 응급상황의 경우에는 임상시험용의약품의 사용을 승인하고 있다.

보건복지부와 식약청은 최근 언론을 통해 보도된 바와 같이 허가받지 않은 줄기세포치료제는 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않은 만큼 해외 의료기관 등을 통해 시술받는 일이 없도록 주의를 당부했다.

출처: 건강을 위한 첫걸음 하이닥 (www.hidoc.co.kr)