의사 처방으로 살 수 있는 히아레인(인공눈물), 잔탁(위장약) 등 489개 전문의약품이 약국에서 바로 살 수 있는 일반의약품으로 전환되고, 이멕스 연고 등 여드름 치료제 18개는 전문의약품으로 바뀐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 8월8일 열린 제5차 중앙약사심의위원회 「의약품분류소분과위원회」회의에서 의약품분류와 관련된 기본입장을 밝혔다.

◆ 기본 검토방향 및 원칙 그리고 분류 기준

- 의약품 재분류 기본 원칙은 「의약품 분류기준에 관한 규정(보건복지부고시:제2010-141호 )」과 부작용발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거자료를 토대로 체계적으로 실시
- 의약품 재분류 방향은 제로베이스에서 전문 및 일반의약품 전면 재분류 추진
- 의약품 재분류 방법은 선진국 사례와 부작용발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거에 의한 식약청 자체 분류기준 마련하여 1차 재분류 작업을 거친이후 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회를 자문을 받아 확정

◆ 소비자단체 요청 품목(17개)의 검토기준 적용 결과

소비자단체는 '라니티딘정75mg 등 13품목'을 전문의약품에서 일반의약품으로, '겐타마이신크림 등 4품목'을 일반의약품에서 전문의약품으로 전환 요청했다.

ㅇ 전문 → 일반 전환 품목 (4품목) : 라니티딘정 75mg, 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽
ㅇ 일반 → 전문 전환 품목(2품목) : 클린다마이신 외용액, 테트라 사이클린 연고
ㅇ 현행 분류 유지품목 : 5품목
- 전문 유지 4 품목 : 오마코 캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90), 이미그란정(호박산 수마트립탄), 벤토린 흡입제(황산살부타몰), 테라마이신안연고(폴리믹신 B 황산염, 옥시테트라사이클린염산염)
- 일반 유지 1품목 : 복합마데카솔연고(네오마이신황산염, 히드로코르티손아세테이트)
ㅇ계속 관찰 품목 : 5 품목
- 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림
※ 계속 관찰 품목은 현재까지는 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어려운 품목으로 일단 현행 분류를 유지하되 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링하여 계속 검토
ㅇ의견수렴 후 분류 결정 품목 : 1품목 (노레보 정(레보노르게스트렐))
※ 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 사회적 의견수렴과 자료조사 후 사회적 합의에 따라 결정

이러한 검토결과를 오늘 중앙약심 분류소분과위원회의 논의에 붙여, 그 결과를 바탕으로 분류전환 조치할 계획이다.

◆ 상시 재분류 시스템 제도화 및 본격 가동

현행 의약품 재분류 제도는 이해관계자 등의 신청이나 정부에서 분류재평가(약 15년 주기)를 통해 실시하고 있으나, 검토 주기가 길어 최신의 과학수준을 신속히 반영하는 데 한계가 있어, 「상시 재분류 시스템」을 새로이 마련하여 본격 가동할 계획이다. 주요내용은 다음과 같다.

① 현재는 전문 및 일반의약품의 2분류 체계를 유지하고, 약사법이 개정되면 "약국외판매의약품"을 신설한 3분류 체계로 개편하고,
② 5년 단위의 '의약품 품목허가(신고) 갱신제도' 도입을 통해 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 검토하여 허가사항에 반영하고, 이를 통해 정기적으로 재분류 실시하며,
③ 사회적 요구에 따라 수시로 신속하게 재분류를 추진할 수 있도록 '특별재평가 제도'도 도입하여 운영하고,
④ 품목 허가권자, 의사·치과의사 및 약사 관련단체, 소비자 단체의 신청에 의한 수시 재분류도 활성화할 계획이다.
⑤ 재분류에 대한 세부절차를 마련하여 분류업무의 투명성과 객관성을 대폭 강화했다. 그 세부절차로는
- 변경신청 또는 대상지정 → 홈페이지 공개 및 의견수렴 → 부작용 및 외국사례 조사보고→ 식약청 평가 및 전문가 자문 → 의약단체 의견 수렴 → 중앙약심 자문 → 재분류 확정 및 변경조치

식약청은 앞으로 의약품 분류업무를 총괄하고 효과적인 추진을 위하여 식약청 내에『분류추진TF』를 구성·운영한다고 밝혔다.

또한 의약품 재분류의 객관성을 확보할 수 있도록 중앙약사심의위원회 「의약품 분류소분과위원회」를 개편하여, 중립적인 외부전문가로 재구성할 계획이다.

아울러 '상시 재분류시스템' 제도화를 위하여 약사법령을 개정·보완할 예정이다.

식약청은 이번에 제시된 기본방침, 검토기준, 추진일정 등에 대해서는 제5차 회의 뿐 아니라, 소비자 단체·의약관련 단체 등으로부터 의견을 폭넓게 수렴하여 의약품 사용에 따른 국민의 안전과 편의를 제고할 수 있도록 적극적으로 노력할 것이라고 밝혔다.

건강을 위한 첫걸음 하이닥 (www.hidoc.co.kr)